Studienzentrum

In unserem HNO-Studienzentrum führen wir laufend verschiedene klinische Studien in den Bereichen Onkologie, Allergologie und Angioödem, sowie Ohrenheilkunde durch. Zur erfolgreichen Umsetzung dieser Studien sind wir auf Sie als Patient*in angewiesen.


Was ist eine klinische Studie und wie läuft sie ab?

Bevor neue Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnoseverfahren auf den Markt kommen und der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden, müssen diese im Rahmen von klinischen Studien überprüft werden. Hierbei wird vor allem deren Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil überprüft. Alle diese Studien werden mit freiwilligen Teilnehmern (Probanden) durchgeführt. In einem vorher festgelegten Studienprotokoll sind unter anderem die zu verabreichenden Prüfsubstanzen,die Studiendauer, die geplanten Untersuchungen und Eingriffe, der Umgang mit etwaigen unerwünschten Ereignissen und die Studienziele festgelegt. Die jeweiligen Studienprotokolle werden vor Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Technischen Universität München sowie von verschiedenen weiteren unabhängigen Gremien geprüft (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesamt für Strahlenschutz). Probanden können im Verlauf einer Studie jederzeit die weitere Teilnahme verweigern. Ihnen erwachsen daraus keine weiteren Verpflichtungen.


Welche Arten von Studien gibt es?

An unserem Prüfzentrum werden vor allem kontrollierte Studien durchgeführt. Hier erhält nur ein Teil der Probanden tatsächlich die Prüfsubstanz. Alle anderen Patienten erhalten entweder die bisherige Standardtherapie, oder in manchen Fällen auch ein Scheinpräparat ohne pharmakologische Wirksamkeit (Placebo).

Meist werden die Probanden der Studiengruppe zufällig zugeordnet (Randomisation).

Die meisten dieser Studien sind doppelt-verblindet. Weder der Prüfarzt noch der Proband wissen also zu welcher der oben genannten Gruppen der Proband gehört. Deutlich seltener werden offene Studien durchgeführt, bei denen alle Beteiligten wissen, welche Substanz sie erhalten.


Welche Phasen einer Arzneimittelstudie gibt es?

Alle Arzneimittel müssen vor Ihrer Zulassung die folgenden Studienphasen nacheinander durchlaufen.


Phase I

Eine Substanz, die bisher nur an Zellkulturen und Tieren getestet wurde, witd erstmalig beim Menschen eingesetzt Bei diesem Studientyp wird bei Gesunden überprüft, ob ein Wirkstoff sicher ist, ob er beim Menschen die gleiche Wirkung wie bei Tieren hat und wie er sich im Körper verteilt und verstoffwechselt wird.


Phase II

Hier wird der Wirkstoff erstmalig bei Erkrankten eingesetzt. Diese Phase dient vor allem der Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie der Ermittlung einer optimalen Dosis.


Phase III

In dieser Phase werden die Ergebnisse der Phase-II-Studie an einer großen Patientengruppe überprüft. Das Arzneimittel wird in der Regel im Rahmen ein doppelt-verblindeten randomisierten Studie mit dem bisherigen Standardmedikament oder einem Placebo verglichen. Nach Beendigung dieser Studienphase kann eine Marktzulassung beantragt werden.


Phase IV

Diese Studien erfolgen nach der Zulassung eines Präparates. Hier erfolgt lediglich eine Beobachtung von Patienten, die ein zugelassenes Medikament im Rahmen einer Routinetherapie einnehmen (nicht-interventionelle Studie). Ziel ist die Erfassung von seltenen Nebenwirkungen und die Wirksamkeitsüberprüfung im klinischen Alltag.



Weitere Studien sind in Vorbereitung, wenn Sie Interesse an einer unseren Studien haben wenden Sie sich bitte per Mail an uns unter: studienzentrum-hno@mri.tum.de(link sends e-mail)

  • Study of Pembrolizumab Given Prior to Surgery and in Combination With Radiotherapy Given Post-surgery for Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (MK-3475-689)

This is a randomized, active-controlled, open-label study of pembrolizumab (Pembro) given prior to surgery and pembrolizumab in combination with standard of care radiotherapy (with or without cisplatin), as post-surgical therapy in treatment naïve participants with newly diagnosed Stage III/IVA, resectable, locoregionally advanced, head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). Efficacy outcomes will be stratified by programmed cell death ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) status. The primary hypothesis is that pembrolizumab given before surgery and after surgery in combination with radiotherapy (with or without cisplatin) improves major pathological response and event-free survival compared to radiotherapy (with or without cisplatin) given after surgery alone.

  • KOHACIN Studie

Prospektive Studie zum Therapiemonitoring bei Kopf-Hals-Tumoren durch Detektion zirkulierender Tumor-Nukleinsäuren und Proteine im Speichel und im peripheren Blut.

  • CUP  

Lokale Immunantwort beim CUP-Syndrom im Vergleich zum Oropharynxkarzinom.

  • HN präd Bio

Therapieerfolg der Strahlentherapie anhand von Biomarkern, kein Patienteneinschluss mehr.

  • Xerostomie-Mundspray-Studie

  • MiMeTUM
    Die MiMeTUM Studie hat das Ziel, Zusammenhänge zwischen Immunsystem, Mikrobiom und Metabolom bei Kopf-Hals-Tumoren zu verstehen.

Sollten Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, oder Rückfragen haben, dürfen Sie jederzeit mit uns in Kontakt treten. Unsere Kontaktinformationen finden Sie im Folgenden:

Telefon 089 4140 6969
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